Siirtymäaika päivitettyyn ISO 13485:2016 standardiin

04/10/17


Terveydenhuollon laitteita koskeva laadunhallintajärjestelmästandardin versio ISO 13485:2016 julkaistiin maaliskuussa 2016. Julkaisupäivästä alkoi kolmen vuoden siirtymäaika päivitettyyn versioon. Päivitysauditointi on tehtävä viimeistään joulukuussa 2018 ja vanhemman, ISO 13485:2003 ja  EN ISO 13485:2012 version sertifikaatit eivät ole voimassa 28.2.2019 jälkeen.

ISO 13485 on kansainvälinen standardi, joka määrittelee laadunhallintajärjestelmän vaatimukset lääketieteellisten laitteiden valmistajille.  Standardi määrittelee sellaisen laadunhallintajärjestelmän vaatimukset, jossa organisaation on todistettava kykynsä tarjota asiakkaiden vaatimuksia ja sovellettavia viranomaismääräyksiä vastaavia lääketieteellisiä laitteita ja niihin liittyviä palveluita.

Päivitetty ISO 13485:2016 standardi kattaa yrityksen toiminnan aiempaa laajemmin. Uudistuneessa versiossa tarkastellaan entistä tarkemmin tuotantoa ja koko toimitusketjua. Standardi keskittyy erityisesti siihen, miten organisaatioiden tulisi hallinnoida riskeihin perustuvia päätöksiä hankinnan, suunnittelun, kehityksen, valmistuksen ja  tuotannonvalvonnan sekä muiden laadunhallintajärjestelmän näkökohtien osalta. Sertifioidut organisaatiot ovat osoittaneet, että he noudattavat sääntelyvaatimuksia, hallinnoivat riskejä ja varmistavat käytännöillään parhaimman laadun ja turvallisuuden.


Lisätiedot ISO 13485 sertifioinneista:

Marcus Ahlroth
Myyntipäällikkö
p. 010 830 8631
marcus.ahlroth@fi.bureauveritas.com

Perttu Pärnänen
Myyntipäällikkö
p. 010 830 8625
perttu.parnanen@fi.bureauveritas.com

Ota yhteyttä

Bureau Veritas Certification

010 830 8630

Lähetä sähköposti
Share on :
  • ALGERIA
  • ANGOLA
  • ARGENTIINA
  • AUSTRALIA
  • ITÄVALTA
  • AZERBAIDŽAN
  • BAHAMA
  • BAHRAIN
  • BANGLADESH
  • BARBADOS
  • VALKOVENÄJÄ
  • BELGIA
  • BENIN
  • BERMUDA
  • BOLIVIA
  • BOSNIA AND HERZEGOVINA
  • BOTSWANA
  • BRASILIA
  • BRUNEI
  • BULGARIA
  • BURKINA-FASO
  • BURUNDI
  • KAMBODŽA
  • KAMERUN
  • KANADA
  • KAP VERDE
  • KESKI-AFRIKAN TASAVALTA
  • TŠAD
  • CHILE
  • KIINA
  • KOLUMBIA
  • KONGON TASAVALTA
  • KONGON DEMOKRAATTINEN TASAVALTA
  • COSTA RICA
  • NORSUNLUURANNIKKO
  • KROATIA
  • KUUBA
  • CURAÇAO
  • TŠEKKI
  • TANSKA
  • DJIBOUTI
  • DOMINIKAANINEN TASAVALTA
  • ECUADOR
  • EGYPTI
  • EL SALVADOR
  • PÄIVÄNTASAAJAN QUINEA
  • ERITREA
  • VIRO
  • ETIOPIA
  • FIDŽI
  • SUOMI
  • RANSKA
  • RANSKAN ANTILLIT
  • GABON
  • GEORGIA
  • SAKSA
  • GHANA
  • GIBRALTAR
  • KREIKKA
  • GRÖNLANTI
  • GUATEMALA
  • GUINEA
  • GUINEA BISSAU
  • HONDURAS
  • UNKARI
  • ISLANTI
  • INTIA
  • INDONESIA
  • IRAN
  • IRAK
  • ISRAEL
  • ITALIA
  • JAPANI
  • JORDANIA
  • KAZAKSTAN
  • KENIA
  • KOREA
  • KUWAIT
  • LATVIA
  • LIBANON
  • LIBERIA
  • LIBYA
  • LIETTUA
  • LUXEMBURG
  • MADAGASKAR
  • MALAWI
  • MALESIA
  • MALI
  • MALTA
  • MAURITANIA
  • MEKSIKO
  • MONTENEGRO
  • MAROKKO
  • MOSAMBIK
  • Myanmar
  • NAMIBIA
  • ALANKOMAAT
  • ALANKOMAIDEN ANTILLIT
  • UUSI-SEELANTI
  • NICARAGUA
  • NIGER
  • NIGERIA
  • NORJA
  • OMAN
  • PAKISTAN
  • PANAMA
  • PARAGUAY
  • PERU
  • FILIPPIINIT
  • PUOLA
  • PORTUGALI
  • PUERTO RICO
  • QATAR
  • ROMANIA
  • VENÄJÄ
  • RUANDA
  • SAINT-PIERRE JA MIQUELON
  • SAUDI-ARABIA
  • SENEGAL
  • SERBIA
  • SEYCHELLIT
  • SIERRA LEONE
  • SINGAPORE
  • SLOVAKIA
  • SLOVENIA
  • SOMALIA
  • ETELÄ-AFRIKKA
  • ESPANJA
  • SRI LANKA
  • SURINAME
  • RUOTSI
  • SVEITSI
  • SYYRIA
  • TAIWAN
  • TANSANIA
  • THAIMAA
  • TOGO
  • TRINIDAD JA TOBAGO
  • TUNISIA
  • TURKKI
  • TURKMENISTAN
  • UGANDA
  • UKRAINA
  • ARABIEMIIRIKUNNAT
  • YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
  • YHDYSVALLAT
  • URUGUAY
  • UZBEKISTAN
  • VENEZUELA
  • VIETNAM
  • JEMEN
  • SAMBIA
  • ZIMBABWE
  • Muut sivustot
  • AFRIKKA
  • KANSAINVÄLINEN SIVU
  • LÄHI-ITÄ
  • KAAKKOIS-AASIA
Valitse toimialasi, omaisuutesi ja/tai palvelu
Toimialasi

Omaisuutesi

Palvelumme