ISO 13485
SERTIFIOINTI

ISO 13485 - Terveydenhuollon laitteita koskeva laadunhallintajärjestelmän sertifiointi

Kansainvälinen standardi ISO 13485 määrittelee vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle, jota organisaatio voi käyttää yhdessä tai useammassa lääketieteellisen laitteen elinkaaren vaiheessa, mukaan lukien suunnittelu ja kehitys, tuotanto, varastointi ja jakelu, asennus, huolto ja lopullinen lääkinnällisten laitteiden käytöstä poistaminen ja hävittäminen sekä suunnittelu ja kehittäminen tai niihin liittyvien toimintojen tarjoaminen (esim. tekninen tuki).

ISO 13485 - SERTIFIOINNIN EDUT

• Auttaa täyttämään lainsäädännölliset vaatimukset: Useilla lainkäyttöalueilla on lakisääteisiä vaatimuksia laadunhallintajärjestelmien soveltamiseksi organisaatioissa, joilla on monipuolinen rooli lääkinnällisten laitteiden toimitusketjussa. ISO 13485 standardi auttaa organisaatiota määrittelemään roolinsa ja laadunhallintajärjestelmänsä suhteessa odotettuihin vaatimuksiin.

• Prosessilähestymistapa: Jotta organisaatio toimisi tehokkaasti, sen on tunnistettava ja hallittava lukuisia prosesseja. Organisaation sisäisten prosessien tunnistaminen, soveltaminen ja niiden keskeinen vuorovaikutus ja prosessien hallinta halutun tuloksen aikaansaamiseksi luovat tehokkaan pohjan prosessien kehittämiselle.

• Lääketieteellisiä laitteita tuottavan teollisuuden ja siihen liittyvien palvelujen standardisointi: Vaatimuksia sovelletaan organisaatioihin riippumatta niiden koosta, tyypistä ja toiminnasta lääkinnällisten laitteiden tai niihin liittyvien palveluiden kanssa viestinnän parantamiseksi lääketieteellisiä laitteita tuottavan teollisuuden alalla maailmanlaajuisesti.